Para conocer el ámbito normativo en el que se mueve la actividad de las farmacias debemos acudir a diversas normas de nuestro ordenamiento. Cabe señalar que las competencias en este ámbito están distribuidas entre el gobierno central y las comunidades autonómicas y por ello nos podemos encontrar con marcos diferentes según la región.
Es competencia exclusiva del Estado lo referente a la legislación sobre productos farmacéuticos ocupándose de asuntos tales como su fabricación y la autorización para su circulación. También se ocupará de establecer estándares de calidad y del control de los productos farmacéuticos y de su custodia, conservación y dispensación. Todo esto se recoge en la Ley 14/1986, De 25 De abril General De Sanidad.
También habrá que recurrir de manera específica a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento que recoge en su articulado las disposiciones referentes a las clases de medicamentos reconocidos por la ley, sus requisitos médicos y cuáles son considerados como especiales. También encontramos normas sobre la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas.
También se ocupa de la Farmacopea Española y su control de calidad, la farmacovigilancia y de la regulación de los ensayos clínicos. El Título IV hace referencia a los fabricantes y distribuidores de medicamentos. La última parte de la ley habla sobre la necesidad del uso racional de medicamentos y del sistema sancionatorio.
La legislación estatal aún sigue en la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia en la que se regula la actividad de estos establecimientos de manera específica en atención a mantener las suficientes garantías sanitarias.
Podemos encontrar normativa que afectan a la actividad de las Farmacias en varios ámbitos
En esta norma establece el ámbito competencial de las Comunidades Autónomas sobre las farmacias señalando en su exposición de motivos que:
-La fijación de los criterios básicos para la ordenación farmacéutica que deberán abordar las Comunidades Autónomas tomando como referencia a las unidades básicas de atención primaria. Asimismo, y sin perjuicio de las regulaciones autonómicas, la ampliación de los límites hasta ahora vigentes en materia de apertura de nuevas oficinas de farmacia, fijando nuevos módulos de población mínimos, que se prevén en 2.800 habitantes por oficina, no obstante, la posibilidad de ampliación hasta 4.000 habitantes.
-La simplificación y ordenación de los expedientes de autorización de apertura, estableciendo los principios de publicidad y transparencia en el otorgamiento de las autorizaciones cuya competencia corresponde a las Comunidades Autónomas.
-La regulación de la transmisión de las oficinas de farmacia, ratificándose el criterio tradicional de nuestra legislación de que únicamente pueda realizarse a favor de otro u otros farmacéuticos.
-La exigencia de la presencia constante de un farmacéutico en la actividad de dispensación y el establecimiento de los criterios en virtud de los cuales las Comunidades Autónomas regularán la obligatoriedad de farmacéuticos adjuntos.
-Y por último, la flexibilización del régimen de jornada y horario de apertura de estos establecimientos, otorgando el carácter de mínimos a los horarios oficiales que, en garantía de los usuarios, puedan fijar las Comunidades Autónomas.
A este marco estatal quedaría añadir la Ley 66/1997 de 30 de diciembre de 1997. de Medidas Fiscales, Administrativas Y Del Orden Social junto las correspondientes normativas autonómicas desarrollando sus competencias.
También es importante señalar la existencia de normas ISO que establecen las guías necesarias para conseguir una estandarización de calidad en diversos ámbitos. Así encontramos la ISO 15378 que sirve para auditar a los fabricantes de envases primarios de medicamentos en su cumplimiento de las buenas prácticas con el objetivo de identificar, evaluar y mitigar los posibles riesgos.
En realidad, es una adaptación sectorial de la ISO- 9001/2000 que establece de manera general los controles de calidad y que es la que se aplica a las oficinas de farmacia para garantizar los estándares de calidad en lo referente a la obtención de recursos, prestación de servicios y su planificación y el uso de los equipos de medición. También establece la necesidad de hacer un seguimiento de la satisfacción del cliente y de la realización de los procesos.
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